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近期，全球医疗设备巨头Getinge及其子公司Datascope再次成为公众关注的焦点。其旗下的主打产品Cardiosave IABPs因连续的安全隐患被美国食品和药物管理局（FDA）多次标记为I级召回。这一连串的召回事件已经成为医疗界的热门话题，引起了广泛的关注和讨论。据了解，这已是该产品的第四次召回。
Cardiosave IABPs召回四重奏
首次I级召回: 涉事5人，4人重伤，1人死亡
在2018年至2019年之间，Getinge的Cardiosave Hybrid IABP（混合型主动脉内球囊泵）和Cardiosave Rescue IABP（救援主动脉内球囊泵）产品成为了医疗界和公众的焦点。这两款产品原本是为了提供心脏短暂的循环支持而设计的，但在这短短的两年时间里，公司接到了134起关于这些设备的投诉。令人震惊的是，其中12起投诉涉及到设备在关键时刻意外关闭，这对于依赖这些设备的患者来说是致命的。更为严重的是，这134起投诉中有5起不良事件，导致了4名患者受到重伤，而1名患者不幸去世。
图片来源：Getinge官网
第二波I级召回: 涉事5人，5人死亡，高达22853台
仅仅在2018年至2019年的事件之后不久，2019年，Getinge再次成为公众关注的焦点。这一次，公司宣布召回了高达22853个主动脉内球囊反搏泵，数量远超之前的召回。更令人震惊的是，与此次召回相关的事件导致了5人不幸丧生。这一消息在医疗界和公众中引起了巨大的震动，许多人对Getinge的产品安全性和质量控制提出了质疑。
经过深入的调查和分析，问题的根源被迅速确定。原来，这批主动脉内球囊反搏泵的电池存在严重的质量问题。在某些情况下，当设备仅仅依赖电池供电时，电池可能会突然失效，导致设备停止工作。对于那些在关键时刻依赖这些设备的患者来说，这种突然的停机可能会导致灾难性的后果。
图片来源：Getinge官网
第三次I级风波: 高达4338台
在经历了前两次召回事件后，Getinge似乎还没有从阴影中走出。到了2021年底，液体泄漏问题再次使这家全球知名的医疗设备制造商成为了公众和医疗界的焦点。这次，Getinge报告了I级召回，涉及的是4338台Cardiosave混合型和救援主动脉内球囊泵设备。这一数字再次证明了问题的严重性，尤其是当考虑到这些设备在全球范围内的广泛使用。
根据美国食品和药物管理局（FDA）的官方网站信息，这次召回的设备是从2012年3月6日至2021年10月21日间售出的。这意味着近十年的时间里，这些可能存在液体泄漏问题的设备已经广泛地进入了医疗机构和医院，为数不少的患者可能已经使用了这些设备。
最新I级召回: 最严重的一次，高达8759次
近期，Getinge再次面临了一次前所未有的召回危机，这次的召回事件被认为是历史上最为严重的一次。美国食品和药物管理局（FDA）对Getinge的子公司Datascope生产的Cardiosave Hybrid IABP和Cardiosave Rescue IABP进行了最严格的I级召回。这一召回级别是FDA设定的三个召回级别中最为严重的，通常意味着使用召回的医疗设备可能会导致严重的健康问题或死亡。
根据FDA的公告，这次召回涉及的是从2012年3月6日至今生产的IBAP设备，共计8759台。这意味着近十年来，这些可能存在问题的设备已经广泛分布在各大医疗机构和医院中，为无数的患者提供了治疗服务。考虑到主动脉内球囊泵在心脏手术和其他重要治疗中的关键作用，这一召回事件的影响是不可估量的。
主动脉内球囊泵：技术与隐患并存
主动脉内球囊泵是一种先进的医疗设备，设计用于在关键时刻支持心脏的泵血功能。通过定时为左心室充气，它在许多紧急医疗情况下都发挥了关键作用。然而，由于电气故障、液体泄漏等问题，这些设备可能意外关闭，导致血液供应中断，对患者的生命安全构成威胁。
优点：
即时的循环支持：IABP可以迅速部署，为患者提供即时的循环支持。
减少心脏的工作量：通过减少心脏的后负荷，IABP可以帮助心脏恢复。
缺点：
并发症风险：如球囊破裂、血管损伤或感染。
短暂的支持：IABP只能提供短暂的循环支持，不适用于长期使用。
这些产品中的主动脉内球囊在受到破裂、泄漏或撕裂时，可能会导致血液在治疗时意外进入IABP，这一现象被称为“血液回流事件”。这种情况下，如果血液与泵的电气组件接触，可能会导致泵突然关闭。一旦泵关闭，尤其是对于那些处于危重状态的患者，他们的血流可能会变得不稳定，从而导致器官损伤或甚至死亡。
更为严重的是，如果治疗没有立即停止，患者的血液中可能会混入氦气，形成的气体栓塞可能对各种器官，包括大脑，造成伤害。此外，患者可能会因此丧失大量血液。
而对于医疗人员，如果他们在处理这些设备时没有采取适当的预防措施，可能会面临意外的生物危害。最后，如果在为新患者使用受影响的IABP之前，没有对其进行适当的评估，新患者可能会因为与其他患者的血液交叉污染而面临感染乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病等终身疾病的风险。
四次打击后，影响巨大
Getinge和Datascope面临的挑战是巨大的。他们不仅需要迅速采取措施，确保所有可能存在问题的设备被及时召回和替换，还需要对外界解释这一问题的原因，以及他们打算如何防止此类事件再次发生。此外，他们还需要努力重建与医疗界和公众的信任关系，这无疑是一个长期而艰巨的任务。
市场对Getinge的召回事件反应强烈。多次召回不仅损害了公司的声誉，还可能影响其在医疗设备市场的竞争地位。患者和医疗机构可能会对使用Getinge的产品持更为谨慎的态度，转而选择其他品牌的产品。此外，由于召回事件，Getinge可能面临法律诉讼和赔偿要求，这将进一步增加其经济负担。
这次召回事件再次提醒了医疗设备制造商和相关机构，对于医疗设备的质量和安全性，必须始终保持最高的警惕。任何轻微的疏忽都可能导致严重的后果，影响到患者的生命安全和医疗机构的声誉。
